獸醫(yī)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室管理辦法

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第一條為加強(qiáng)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室管理，提高獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)水平和工作能力，制定本辦法。

第二條本辦法所稱獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室是指隸屬于各級(jí)獸醫(yī)主管部門(mén)，并承擔(dān)動(dòng)物疫病診斷、監(jiān)測(cè)和檢測(cè)等任務(wù)的國(guó)家級(jí)區(qū)域獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室、省級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室、地（市）級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室和縣（市）級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室。

第三條國(guó)家實(shí)行獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室考核制度。獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室經(jīng)考核合格并取得獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室考核合格證的，方可承擔(dān)動(dòng)物疫病診斷、監(jiān)測(cè)和檢測(cè)等任務(wù)。

獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室考核不合格、未取得獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室考核合格證的，該行政區(qū)域內(nèi)動(dòng)物疫病診斷、監(jiān)測(cè)和檢測(cè)等任務(wù)應(yīng)當(dāng)委托取得獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室考核合格證的獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)。

第四條農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)國(guó)家級(jí)區(qū)域獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室和省級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室考核，具體工作由中國(guó)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心承擔(dān)。

省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)主管部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)地（市）級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室和縣（市）級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室考核工作。

第五條獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）有能力承擔(dān)本行政區(qū)域及授權(quán)范圍內(nèi)的動(dòng)物疫病診斷、監(jiān)測(cè)、檢測(cè)、流行病學(xué)調(diào)查以及其它與動(dòng)物防疫相關(guān)的技術(shù)工作，為動(dòng)物防疫工作提供技術(shù)支持；

（二）實(shí)驗(yàn)室建設(shè)符合獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，具有與所承擔(dān)任務(wù)相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所、儀器設(shè)備，且儀器設(shè)備配備率和完好率達(dá)到100%；

（三）具有與所承擔(dān)任務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和熟悉實(shí)驗(yàn)室管理法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的管理人員，專業(yè)技術(shù)人員比例不得少于80%；

（四）從事動(dòng)物疫病診斷、監(jiān)測(cè)和檢測(cè)活動(dòng)的人員參加省級(jí)以上獸醫(yī)主管部門(mén)組織的技術(shù)培訓(xùn)，并培訓(xùn)合格；

（五）建立與所承擔(dān)任務(wù)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和生物安全管理制度，并運(yùn)行正常；

（六）近兩年內(nèi)完成上級(jí)獸醫(yī)主管部門(mén)規(guī)定的診斷、監(jiān)測(cè)和檢測(cè)任務(wù)；

（七）建立科學(xué)、合理的實(shí)驗(yàn)室程序文件，嚴(yán)格按照技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程和有關(guān)規(guī)定開(kāi)展檢測(cè)工作，實(shí)驗(yàn)室記錄和檢測(cè)報(bào)告統(tǒng)一規(guī)范；

（八）建立健全實(shí)驗(yàn)活動(dòng)原始記錄，實(shí)驗(yàn)檔案管理規(guī)范，整理成卷，統(tǒng)一歸檔。

第六條具備本辦法第五條規(guī)定條件的獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室，可以向農(nóng)業(yè)部或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)主管部門(mén)申請(qǐng)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室考核。

第七條申請(qǐng)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室考核應(yīng)當(dāng)提交以下材料：

（一）獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室考核申請(qǐng)表一式兩份；

（二）近兩年年度業(yè)務(wù)工作總結(jié)；

（三）現(xiàn)行實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理手冊(cè)；

（四）保存或者使用的動(dòng)物病原微生物菌（毒）種名錄；

（五）實(shí)驗(yàn)室平面布局圖；

（六）實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備清單和實(shí)驗(yàn)室人員情況表；

（七）其他有關(guān)資料。

第八條農(nóng)業(yè)部或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)材料之日起15日內(nèi)進(jìn)行審查。經(jīng)審查，材料齊全、符合要求的，農(nóng)業(yè)部或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核；材料不齊全或者不符合要求的，應(yīng)當(dāng)通知申請(qǐng)單位在5日內(nèi)補(bǔ)齊。

第九條現(xiàn)場(chǎng)考核由中國(guó)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心或者省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)主管部門(mén)從獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室管理專家?guī)熘谐槿〉膶＜铱己私M負(fù)責(zé)。

專家考核組由3-5人組成。專家考核組應(yīng)當(dāng)制訂考核方案，報(bào)中國(guó)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心或者省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)主管部門(mén)備案。

中國(guó)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心或者省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)提前3日將考核時(shí)間、內(nèi)容和日程等通知申請(qǐng)單位。

第十條現(xiàn)場(chǎng)考核實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。組長(zhǎng)由中國(guó)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心或者省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)主管部門(mén)指定。

第十一條現(xiàn)場(chǎng)考核采取以下方式進(jìn)行：

（一）聽(tīng)取申請(qǐng)單位的工作匯報(bào)；

（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)實(shí)驗(yàn)室情況：

（三）查閱相關(guān)資料、檔案等；

（四）對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行理論考試和技術(shù)考核；

（五）隨機(jī)抽取所檢項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作考核，可采用盲樣檢測(cè)或者比對(duì)的方式進(jìn)行，考查檢測(cè)流程、操作技能和檢測(cè)結(jié)果的可靠性；

（六）按照實(shí)驗(yàn)室考核標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng)考核。

第十二條在現(xiàn)場(chǎng)考核過(guò)程中，考核專家組應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄考核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和不符合項(xiàng)，并進(jìn)行評(píng)議匯總，全面、公正、客觀地撰寫(xiě)考核報(bào)告，提出評(píng)審意見(jiàn)。評(píng)審意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)由專家考核組全體成員簽字確認(rèn)；有不同意見(jiàn)的，應(yīng)當(dāng)予以注明。

評(píng)審意見(jiàn)分為“合格”、“整改”和“不合格”三類。

第十三條專家考核組應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)考核結(jié)束后10日內(nèi)將評(píng)審意見(jiàn)和考核記錄報(bào)中國(guó)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心或者省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)主管部門(mén)。

第十四條中國(guó)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心應(yīng)當(dāng)在收到專家考核組評(píng)審意見(jiàn)之日起20日內(nèi)提出考核建議，并報(bào)農(nóng)業(yè)部審查。農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)在收到考核建議15日內(nèi)作出考核結(jié)論。

省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)在收到專家考核組評(píng)審意見(jiàn)之日起15日內(nèi)作出考核結(jié)論。

第十五條對(duì)考核“合格”的獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室，由農(nóng)業(yè)部或者省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)主管部門(mén)頒發(fā)由農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一印制的獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室考核合格證。

對(duì)需要“整改”的獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室，申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)在3個(gè)月內(nèi)完成整改工作，并將整改報(bào)告報(bào)農(nóng)業(yè)部或者省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)主管部門(mén)，經(jīng)再審查或者現(xiàn)場(chǎng)考核合格的，頒發(fā)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室考核合格證。

對(duì)考核“不合格”的獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月后按照本辦法的規(guī)定重新提出考核申請(qǐng)。

第十六條申請(qǐng)單位對(duì)考核結(jié)果有異議的，可向農(nóng)業(yè)部或者省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)主管部門(mén)提出復(fù)評(píng)申請(qǐng)。

農(nóng)業(yè)部或者省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)主管部門(mén)原則上實(shí)行材料復(fù)評(píng)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地復(fù)核，提出最終考核意見(jiàn)。

第十七條省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)將考核合格的地（市）級(jí)和縣（市）級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室情況報(bào)農(nóng)業(yè)部備案。

第十八條獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室考核合格證有效期五年。有效期屆滿，獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室需要繼續(xù)承擔(dān)動(dòng)物疫病診斷、監(jiān)測(cè)、檢測(cè)等任務(wù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)續(xù)展。

第十九條取得獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室考核合格證的獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)于每年1月31日前將上年實(shí)驗(yàn)室工作情況報(bào)農(nóng)業(yè)部或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)主管部門(mén)。

第二十條取得獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室考核合格證的獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)室條件和實(shí)驗(yàn)?zāi)芰Πl(fā)生改變，不再符合本辦法規(guī)定的，由原發(fā)證部門(mén)責(zé)令限期整改。整改期滿后仍不符合要求的，撤銷其獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室考核合格證。

以欺騙等不正當(dāng)手段取得獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室考核合格證的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室考核合格證。

撤銷獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室考核合格證的，應(yīng)當(dāng)予以通報(bào)。

第二十一條縣級(jí)以上獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室管理，對(duì)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行國(guó)家法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范等情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第二十二條對(duì)工作出色或有突出貢獻(xiàn)的獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室，由農(nóng)業(yè)部或者省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)主管部門(mén)給予表彰。

第二十三條本辦法自2010年1月1日起施行。

本辦法施行前設(shè)立的獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)自本辦法施行之日起12個(gè)月內(nèi)，依照本辦法的規(guī)定，辦理獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室考核合格證。